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MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993
(Octubre 4)
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las conferidas por el Decreto 2164
DE 1992 y la Ley
10 de 1990
CONSIDERANDO
- Que el artículo
Salud y se dictan otras disposiciones, determina que corresponde al Ministerio de Salud
formular las políticas y dictar todas las normas científico- administrativas, de obligatorio
cumplimiento por las entidades que integran el Sistema,
- Que el artículo 2o del Decreto 2164 de 1992, por el cual se reestructura el Ministerio de
Salud y se determinan las funciones de sus dependencias, establece que éste formulará
las normas científicas y administrativas pertinentes que orienten los recursos y acciones
del Sistema,
8o de la Ley 10 de 1990, por la cual se organiza el Sistema Nacional de
RESUELVE:
TITULO 1.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTICULO 1.
los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud.
Las disposiciones de estas normas científicas tienen por objeto establecer
ARTICULO 2.
tener un Comité de Etica en Investigación, encargado de resolver todos los asuntos
relacionados con el tema.
Las instituciones que vayan a realizar investigación en humanos, deberán
ARTICULO 3.
reglamentos y políticas internas, elaborarán su manual interno de procedimientos con el
objeto de apoyar la aplicación de estas normas
Las instituciones, a que se refiere el artículo anterior, en razón a sus
ARTICULO 4.
contribuyan:
a. Al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos.
b. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y
la estructura social.
c. A la prevención y control de los problemas de salud.
La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
d. Al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
e. Al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación
de servicios de salud.
f. A la producción de insumos para la salud.
TITULO II.
DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.
CAPITULO 1.
DE LOS ASPECTOS ETICOS DE LA INVESTIGACION EN SERES HUMANOS.
ARTICULO 5.
deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y
su bienestar.
En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio,
ARTICULO 6.
conforme a los siguientes criterios:
a. Se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen.
b. Se fundamentará en la experimentación previa realizada en animales, en laboratorios o
en otros hechos científicos.
c. Se realizará solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse
por otro medio idóneo.
d. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos
(mínimos), los cuales no deben, en ningún momento, contradecir el artículo 11 de esta
resolución.
e. Contará con el Consentimiento Informado y por escrito del sujeto de investigación o su
representante legal con las excepciones dispuestas en la presente resolución.
f. Deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la
integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada
por las las autoridades de salud, siempre y cuando cuenten con los recursos humanos y
materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación.
g. Se llevará a cabo cuando se obtenga la autorización: del representante legal de la
institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación; el
Consentimiento Informado de los participantes; y la aprobación del proyecto por parte del
Comité de Etica en Investigación de la institución.
La investigación que se realice en seres humanos se deberá desarrollar
ARTICULO 7.
seres humanos incluya varios grupos, se usarán métodos aleatorios de selección, para
obtener una asignación imparcial de los participantes en cada grupo, y demás normas
técnicas determinadas para este tipo de investigación, y se tomarán las medidas
pertinentes para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación.
Cuando el diseño experimental de una investigación que se realice en
ARTICULO 8.
individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran
y éste lo autorice.
En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
ARTICULO 9.
sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del
estudio.
Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el
ARTICULO 10.
el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.
El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar
ARTICULO 11.
siguientes categorías:
a. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de
investigación documental restrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna
intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas,
sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se
consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no
se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta
b. Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de
datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o
sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al
sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de
excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de
líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y
dientes permanentes extraidos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos
removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar
desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de
salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volúmen máximo de 450 ml en
dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos,
pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del
sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio márgen terapéutico y
registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dósis
y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en
el artículo
c. Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las
probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran:
estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades
que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos,
estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del
volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o
procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas
terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.
Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las55 de esta resolución.
ARTICULO 12.
advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación.
Así mismo, será suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así
lo manifiesten.
El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al
ARTICULO 13.
proporcionar atención médica al sujeto que sufra algún daño, si estuviere relacionado
directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente le
corresponda.
Es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora,
ARTICULO 14.
mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza
su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre
elección y sin coacción alguna.
Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito,
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
ARTICULO 15.
la cual será explicada, en forma completa y clara al sujeto de investigación o, en su
defecto, a su representante legal, en tal forma que puedan comprenderla.
a. La justificación y los objetivos de la investigación.
b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito incluyendo la identificación de
aquellos que son experimentales.
c. Las molestias o los riesgos esperados.
d. Los beneficios que puedan obtenerse.
e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto.
f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda
acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la
investigación y el tratamiento del sujeto.
g. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en
el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.
h. La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de
la información relacionada con su privacidad.
i. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio,
aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.
j. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría
derecho, por parte de la institución responsable de la investigación, en el caso de daños
que le afecten directamente, causados por la investigación.
k. En caso de que existan gastos adicionales, éstos serán cubiertos por el presupuesto
de la investigación o de la institución responsable de la misma.
El Consentimiento Informado deberá presentar la siguiente, información,
ARTICULO 16.
que sea válido, deberá cumplir con los siguientes requisitos:
a) Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada en el artículo
El Consentimiento Informado, del sujeto pasivo de la investigación, para
15
b) Será revisado por el Comitéde Etica en Investigación de la institución donde se
realizará la investigación.
c) Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con
el sujeto de investigación.
d) Deberá ser firmado por dos testigos y por el sujeto de innvestigación o su
representante legal, en su defecto. Si el sujeto de investigación no supiere firmar
imprimirá su huella digital y a su nombre firmará otra persona que él designe.
e) Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigación
o su representante legal.
de ésta resolución.
PARAGRAFO PRIMERO.
Etica en Investigación de la institución investigadora, por razones justificadas, podrá
autorizar que el Consentimiento Informado se obtenga sin formularse por escrito y
En el caso de investigaciones con riesgo mínimo, el Comité de
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
tratándose de investigaciones sin riesgo, podrá dispensar al investigador de la obtención
del mismo.
PARAGRAFO SEGUNDO.
subordinación del sujeto de investigación hacia el investigador que le impida otorgar
libremente su consentimiento, éste deberá ser obtenido por otro miembro del equipo de
investigación,o de la institución donde se realizará la investigación, completamente
independiente de la relación investigador-sujeto.
Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o
PARAGRAFO TERCERO.
individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deberá acudir a un
neurólogo, siquiatra o sicólogo para que evalúe la capacidad de entendimiento,
razonamiento y lógica del sujeto, de acuerdo con los parámetros aprobados por el Comité
de Etica en Investigación de la institución investigadora.
Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un
PARAGRAFO CUARTO.
hubiere variado en el tiempo, el Consentimiento Informado de éste o, en su defecto, de su
representante legal, deberá ser avalado por un profesional (neurólogo, siquiatra, sicólogo)
de reconocida capacidad científica y moral en el campo específico, así como de un
observador que no tenga relación con la investigación, para asegurar la idoneidad del
mecanismo de obtención del consentimiento, así como su validez durante el curso de la
investigación.
Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto
PARAGRAFO QUINTO.
internado en una institución, además de cumplir con lo señalado en los artículos
anteriores, será necesario obtener la aprobación previa de la autoridad que conozca del
caso.
Cuando el sujeto de investigación sea un enfermo siquiátrico
CAPITULO II.
DE LA INVESTIGACION EN COMUNIDADES.
ARTICULO 17.
admisibles cuando el beneficio esperado para éstas sea razonablemente asegurado y
cuando los estudios anteriores efectuados en pequeña escala determinen la ausencia de
riesgos.
Las investigaciones, referidas a la salud humana, en comunidades, serán
ARTICULO 18.
obtener la aprobación de las autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la
comunidad a estudiar, además de obtener la carta de Consentimiento Informado de los
individuos que se incluyan en el estudio, dándoles a conocer la información a que se
refieren los artículos
En las investigaciones en comunidades,el investigador principal deberá14, 15 y 16 de esta resolución.
ARTICULO 19.
capacidad para comprender las implicaciones de participar en una investigación, el
Comité de Etica en Investigación de la entidad a la que pertenece el investigador
principal, o de la Entidad en donde se realizará la investigación, podrá autorizar o no que
el Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a través de una persona
confiable con autoridad moral sobre la comunidad.
En caso de no obtener autorización por parte del Comité de Etica en Investigación, la
Investigación no se realizará.
Por otra parte, la participación de los individuos será enteramente voluntaria.
Cuando los individuos que conforman la comunidad no tengan la
ARTICULO 20.
realizadas por establecimientos que cuenten con Comités de Etica en Investigación y la
autorización previa de este Ministerio para llevarla a cabo, sin perjuicio de las
Las investigaciones experimentales en comunidades solo podrán ser
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
atribuciones que corresponden a otras dependencias del Estado, y hubieren cumplido en
todo caso con los estudios previos de toxicidad y demás pruebas de acuerdo con las
características de los productos y el riesgo que impliquen para la salud humana.
ARTICULO 21.
deberán ofrecer las medidas prácticas de protección de los individuos y asegurar la
obtención de resultados válidos acordes con los lineamientos establecidos para el
desarrollo de dichos modelos.
En todas las investigaciones en comunidad, los diseños de investigación
ARTICULO 22.
aplicables a investigación en humanos, deberán ser extrapoladas al contexto comunal en
los aspectos pertinentes.
En cualquier investigación comunitaria, las consideraciones éticas
CAPITULO III.
DE LAS INVESTIGACIONES EN MENORES DE EDAD O DISCAPACITADOS.
ARTICULO 23.
toda investigación en seres humanos, aquella que se realice en menores de edad o en
discapacitados físicos y mentales, deberá satisfacer plenamente todas las exigencias que
se establecen en este capítulo.
Además de las disposiciones generales de ética que deben cumplirse en
ARTICULO 24.
deberá asegurar que previamente se hayan hecho estudios semejantes en personas
mayores de edad y en animales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de
condiciones que son propias de la etapa neonatal o padecimientos específicos de ciertas
edades.
Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se
ARTICULO 25.
físicos y mentalesdeberá, en todo caso, obtenerse, además del Consentimiento
Informado de quienes ejerzan la patria potestad o la representación legal del menor o del
discapacitado de que se trate, certificación de un neurólogo, siquiatra o sicólogo, sobre la
capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto.
Para la realización de investigaciones en menores o en discapacitados
ARTICULO 26.
discapacitado lo permitan, deberá obtenerse, además, su aceptación para ser sujeto de
investigación después de explicarle lo que se pretende hacer. El Comité de Etica en
Investigación de la respectiva entidad de salud deberá velar por el cumplimiento de éstos
requisitos.
Cuando la capacidad mental y el estado sicológico del menor o del
ARTICULO 27.
beneficio directo para el menor o el discapacitado, serán admisibles cuando:
a) El riesgo se justifique por la importancia del beneficio que recibirá el menor o el
discapacitado.
b) El beneficio sea igual o mayor a otras alternativas ya establecidas para su diagnóstico
y tratamiento.
Las investigaciones clasificadas con riesgo y con probabilidades de
ARTICULO 28.
menor o al discapacitado, serán admisibles de acuerdo con las siguientes
consideraciones:
Las investigaciones clasificadas como de riesgo y sin beneficio directo al
PARAGRAFO PRIMERO.
a) La intervención o procedimiento deberá representar para el menor o el discapacitado
una experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual situación
médica, psicológica, social o educacional.
CUANDO EL RIESGO SEA MINIMO
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
b) La intervención o procedimiento deberá tener alta probabilidad de obtener resultados
positivos o conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor o
del discapacitado que sean de gran importancia para comprender el trastorno o para
lograr su mejoría en otros sujetos.
PARAGRAFO SEGUNDO.
a) La investigación deberá tener altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un
problema grave que afecte la salud y el bienestar de la niñez o de los discapacitados
físicos o mentales.
b) El Comité de Etica en Investigación de la institución investigadora, establecerá una
supervisión estricta para determinar si aumenta la magnitud de los riesgos previstos o
surgen otros y suspenderá la investigación en el momento en que el riesgo pudiera
afectar el bienestar biológico, psicológico o social del menor o del discapacitado.
CUANDO EL RIESGO SEA MAYOR AL MINIMO
CAPITULO IV.
DE LA INVESTIGACION EN MUJERES EN EDAD FERTIL, EMBARAZADAS,
DURANTE EL TRABAJO DE PARTO, PUERPERIO, LACTANCIA Y RECIEN
NACIDOS; DE LA UTILIZACION DE EMBRIONES, OBITOS Y FETOS Y DE LA
FERTILIZACION ARTIFICIAL.
ARTICULO 29.
que se realicen en mujeres en edadfértil, deberán cumplir con los siguientes requisitos:
a) Certificar que las mujeres no están embarazadas previamente a su aceptación como
sujetos de investigación.
b) Disminuir en lo posible las probabilidades de embarazo durante el desarrollo de la
investigación.
En las investigaciones clasificadas como de riesgo mayor que el mínimo,
ARTICULO 30.
de parto, puerperio y lactancia; en nacimientos vivos o muertos; de la utilización de
embriones, óbitos o fetos; y para la fertilización artificial, se requiere obtener el
Consentimiento Informado de la mujer y de su cónyuge o compañero de acuerdo a lo
estipulado en los artículos
posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso.
El Consentimiento Informado del cónyuge o compañero solo podrá dispensarse en caso
de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo; porque el
compañero no se haga cargo de la mujer o, bien, cuando exista riesgo inminente para la
salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido.
Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo15 y 16 de éste reglamento, previa información de los riesgos
ARTICULO 31.
estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren
seguridad, a excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición.
Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas deberán
ARTICULO 32.
cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no deberán
representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto.
Las investigaciones sin beneficio terapéutico en mujeres embarazadas
ARTICULO 33.
intervención o procedimiento experimental no relacionado con el embarazo, pero con
beneficio terapéutico para la mujer, como sería en casos de toxemia gravídica, diabetes,
hipertensión y neoplasias, entre otros, no deberán exponer al embrión o al feto a un
riesgo mayor al mínimo, excepto cuando el empleo de la intervención o procedimiento se
Las investigaciones en mujeres embarazadas que impliquen una
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
justifique para salvar la vida de la mujer.
ARTICULO 34.
relacionado con el embarazo, se permitirán cuando:
a) Tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el
embrión o el feto.
b) Estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la
embarazada.
Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico
ARTICULO 35.
a) Los investigadores no tendrán autoridad paradecidir sobre el momento, método o
procedimiento empleados para terminar el embarazo, ni participación en decisiones sobre
la viabilidad del feto.
b) Queda estrictamente prohibido otorgar estímulos, monetarios o de otro tipo, para
interrumpir el embarazo, por el interés de la investigación o por otras razones.
Durante la ejecución de investigaciones en mujeres embarazadas:
ARTICULO 36.
parto deberá obtenerse de acuerdo con lo estipulado en los artículos
reglamento, antes de que aquél se inicie y señalando expresamente que éste puede ser
retirado en cualquier momento del tabajo de parto.
El Consentimiento Informado para investigaciones durante el trabajo de14, 15 y 16 de éste
ARTICULO 37.
no interfieran con la salud de la madre ni con la del recién nacido.
Las investigaciones en mujeres durante el puerperio se permitirán cuando
ARTICULO 38.
cuando no exista riesgo para el lactante o cuando la madre decida no amamantarlo; se
asegure su alimentación por otro método y se obtenga el Consentimiento Informado de
acuerdo con lo estipulado en los artículos 14, 15 y 16 de ésta resolución.
Las investigaciones en mujeres durante la lactancia serán autorizadas
ARTICULO 39.
medios utilizados proporcionan máxima seguridad para ellos y la embarazada.
Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y
ARTICULO 40.
técnicas y medios utilizados proporcionan máxima seguridada para ellos y la madre.
Los recién nacidos serán sujetos de investigación solamente si las
ARTICULO 41.
ésta tenga por objeto: aumentar su probabilidad de sobrevivencia hasta la fase de
viabilidad; los procedimientos no causen el cese de funciones vitales, o cuando, sin
agregar ningún riesgo, se busque obtener conocimientos generalizables importantes que
no puedan obtenerse de otro modo.
Los recién nacidos no serán sujetos de investigación, excepto cuando
ARTICULO 42.
con las disposiciones sobre investigación en menores, indicadas en ésta resolución.
Los nacimientos vivos podrán ser sujetos de investigación si se cumple
ARTICULO 43.
materia fecal macerada, células, tejidos y órganos extraidos de éstos, serán realizadas de
acuerdo con lo dispuesto en este reglamento.
Las investigaciones con embriones, óbitos, fetos, nacimientos muertos,
ARTICULO 44.
aplique a la solución de problemas de esterilidad que no se puedan resolver de otra
manera, respetándose el punto de vista moral, cultural y social de la pareja.
La investigación sobre fertilización artificial solo será admisible cuando se
CAPITULO V.
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS.
ARTICULO 45.
trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas
armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos
especiales de la población, en los que el Consentimiento Informado pueda ser
influenciado por alguna autoridad.
Se entiende por grupos subordinados los siguientes: estudiantes,
ARTICULO 46.
Comité de Etica en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la población
de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en
cuestión y vigilar:
a) Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento
durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el
proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia
del caso.
b) Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos
participantes.
c) Que la institución investigadora y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento
médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente
corresponda por las consecuencias perjudiciales de la investigación.
Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el
CAPITULO VI.
DE LA INVESTIGACION EN ORGANOS, TEJIDOS Y SUS DERIVADOS, PRODUCTOS
Y CADAVERES DE SERES HUMANOS.
ARTICULO 47.
la utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres
humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención, conservación,
utilización, preparación y destino final.
La investigación a que se refiere este capítulo comprende la que incluye
ARTICULO 48.
cadáver humano, las disposiciones aplicables del presente reglamento y demás normas
relacionadas con disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres humanos.
Esta investigación deberá observar además del debido respeto al
TITULO III.
DE LAS INVESTIGACIONES DE NUEVOS RECURSOS PROFILACTICOS, DE
DIAGNOSTICO, TERAPEUTICOS Y DE REHABILITACION.
CAPITULO I.
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTICULO 49.
recursos profilácticos, de diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación, o se pretenda
modificar los ya conocidos, deberá observarse en lo aplicable, lo dispuesto en los
artículos anteriores y satisfacer lo contemplado en este título.
Cuando se realice investigación en seres humanos, sobre nuevos
ARTICULO 50.
encargado de estudiar y aprobar los proyectos de investigación y solicitará los siguientes
documentos:
a) Proyecto de investigación que deberá contener un análisis objetivo y completo de los
El Comité de Etica en Investigación de la entidad de salud será el
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
riesgos involucrados, comparados con los riesgos de los métodos de diagnóstico y
tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto y demás información pertinente a una propuesta
de investigación.
b) Carta del representante legal de la institución investigadora y ejecutora, cuando haya
lugar, autorizando la realización de la investigación.
c) Descripción de los recursos disponibles, incluyendo áreas, equipos, y servicios
auxiliares de laboratorio que se utilizarán para el desarrollo de la investigación.
d) Descripción de los recursos disponibles para el manejo de urgencias médicas.
e) Hoja de vida de los investigadores que incluya su preparación académica, su
experiencia y su producción científica en el área de la investigación propuesta.
f) Los requisitos señalados en los artículos
57 y 61 de esta resolución, según el caso.
ARTICULO 51.
establecerse las medidas necesarias para evitar que estos originen conflictos de interés
al investigador en la protección de los derechos de los sujetos de investigación, aunque
hayan dado su consentimiento en la preservación de la veracidad de los resultados y en
la asignación de los recursos.
Cuando exista patrocinio u otras formas de remuneración, deberán
ARTICULO 52.
deberán cumplirse las siguientes obligaciones:
a) El investigador principal informará al Comité de Etica en Investigación de la institución
investigadora o de la institución ejecutora, de todo efecto adverso probable o
directamente relacionado con la investigación.
b) El director de la institución investigadora notificará al Comité de Etica en Investigación,
cuando así se requiera, de la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo
máximo de 15 días hábiles siguientes a su presentación.
c) El Comité de Etica en Investigación deberá suspender o cancelar la investigación ante
la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista
ético o técnico para continuar con el estudio.
d) d.La institución investigadora rendirá al Comité de Etica en Investigación y al Ministerio
de Salud, cuando así se requiera, un informe dentro de los quince (15) días hábiles
siguientes a la suspensión de la investigación, que especifique el efecto advertido, las
medidas adoptadas y las secuelas producidas.
En el desarrollo de las investigaciones contempladas en éste título
CAPITULO II.
DE LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA.
ARTICULO 53.
farmacológica a las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y
productos biológicos para uso humano sobre los cuales no se tenga experiencia previa
en el país, que no estén contemplados en las Normas Farmacológicas en este Ministerio
y por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos
registrados y aprobados para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades,
indicaciones, dosis o vías de administración diferentes a las establecidas, incluyendo su
empleo en combinaciones.
Para efectos de este reglamento, se entiende por investigación
ARTICULO 54.
Las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica comprende
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por primera vez al
ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en
grandes grupos de población. Para tal efecto, se consideran las siguientes fases:
a. FASE I: Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al
ser humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para
establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.
b. FASE II: Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de
investigación, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para
establecer parámetros farmacológicos en el organismo enfermo.
c. FASE III. Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de
investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar
reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto
farmacológico.
d. FASE IV: Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento,
registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la
seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.
ARTICULO 55.
deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos que incluyan características
fisicoquímicas actividad farmacológica, toxicidad, farmacocinética, absorción, distribución,
metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; frecuencias,
vías de administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base
para la seguridad de su administración en el ser humano; también se requieren estudios
sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.
Todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen,
ARTICULO 56.
estarán en función de éste en particular, de la toxicología potencial conocida de otros con
estructura química similar y de la vía y tiempo de administración que se pretenda utilizar
en el ser humano.
Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada fármaco
ARTICULO 57.
su valoración a través de las Fases I a IV de investigación farmacológica clínica, se hará
con la autorización del Comité de Etica en Investigación, al cual se deberá presentar la
documentación que indica el artículo
a) La información farmacológica básica y preclínica del medicamento.
b) La información previamente obtenida sobre farmacología clínica en casos de las fases
II, III y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.
El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante50 de éste reglamento, además de la siguiente:
ARTICULO 58.
antineoplásicos y de otros con índice terapéutico muy reducido, serán permitidos cuando:
a) Estén fundamentados en estudios preclínicos que demuestren la actividad
farmacológica del medicamento e indique con claridad las características de su toxicidad.
b) Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad específica, confirmada
por medios de diagnóstico adicionales, que no hayan presentado respuesta terapéutica a
ningún otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un
beneficio terapéutico.
c) No ocasione gastos al paciente.
Los estudios de farmacología clínica Fase I, de medicamentos nuevos
ARTICULO 59.
En el tratamiento de urgencias, en condiciones que amenacen la vida de
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
una persona cuando se considera necesario usar un medicamento de investigación o un
medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes
de las establecidas, el médico deberá obtener el dictamen favorable del Comité de Etica
en Investigaciones de las instituciones investigadoras y el Consentimiento Informado del
sujeto de investigación o de su representante legal, según lo permitan las circustancias
de acuerdo con las siguientes bases:
a) El Comité de Etica en Investigación será informado del empleo del medicamento en
investigación de manera anticipada, si el investigador puede preveer la necesidad de su
uso en casos de urgencia, o en forma retrospectiva, si el uso del medicamento, la
indicación, dosis o vías de administración nuevas surgieran como necesidades no
previstas. En ambos casos el Comité de Etica en Investigación emitirá dictamen en favor
o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del
medicamento.
b) El Consentimiento Informado será obtenido del sujeto de investigación, o en su
defecto, del representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando: la
condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no
estén disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento en investigación represente
un riesgo absoluto de muerte.
CAPITULO III.
DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS RECURSOS.
ARTICULO 60.
otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, las actividades
científicas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prótesis,
procedimientos físicos, químicos y quirúrgicos, instrumentos, aparatos, órganos
artificiales y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se
realicen en seres humanos o en sus productos biológicos, excepto los farmacológicos.
Para los efectos de éste reglamento, se entiende por investigación de
ARTICULO 61.
autorización del Comité de Etica en Investigación. Al efecto, las instituciones
investigadoras deberán presentar la documentación que se indica en el artículo
esta resolución, además de lo siguiente:
a) Los fundamentos científicos, información sobre experimentación previa realizada en
animales o en laboratorio.
b) Estudios previos de investigación clínica cuando los hubiere.
Toda investigación a la que se refiere este capítulo deberá contar con la50 de
ARTICULO 62.
observar,además de las disposiciones aplicables de éste reglamento, lo estipulado en
materia de control sanitario de la disposición de órganos, tejidos y cadáveres de seres
humanos.
Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes deberán
TITULO IV.
DE LA BIOSEGURIDAD DE LAS INVESTIGACIONES.
CAPITULO I.
DE LA INVESTIGACION CON MICROORGANISMOS PATOGENOS O
MATERIALBIOLOGICO QUE PUEDA CONTENERLOS.
ARTICULO 63.
microorganismos patógenos o material biológico que pueda contenerlos deberá:
Las instituciones investigadoras en las que se realice investigación con
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
a) Contar con las instalaciones y equipo de laboratorio de acuerdo con las normas
técnicas, que al efecto emita este Ministerio, que garanticen el manejo seguro de tales
gérmenes.
b) Elaborar un manual de procedimientos para los laboratorios de microbiología y ponerlo
a disposición del personal profesional, técnico, de servicios y de mantenimiento.
c) Adiestrar al personal sobre la manipulación, transporte, utilización, descontaminación y
eliminación de desechos.
d) Determinar la necesidad de vigilancia médica del personal que participa en las
investigaciones y en su caso, implementarla.
e) Establecer un programa de supervisión y seguimiento de seguridad en los laboratorios
de microbiología.
f) Disponer de bibliografía actualizada y un archivo sobre la seguridad de los equipos, la
disponibilidad de sistemas de contención, normas y reglamentos, riesgos involucrados y
otros aspectos relacionados.
g) Cumplir con las demás disposiciones que determine este Ministerio.
ARTICULO 64.
los laboratorios de microbiología cumplirán con los requisitos que señalen las normas
técnicas que dicte este Ministerio y se clasificarán en tres tipos así:
a) Laboratorio básico de microbiología.
b) Laboratorio de seguridad microbiológica.
c) Laboratorio de máxima seguridad microbiológica.
En las instituciones de investigación mencionadas en el artículo anterior,
ARTICULO 65.
El manual de procedimientos al que se refiere el literal b del artículo 63
de ésta reglamentación,describirá los siguientes aspectos:
a) Prácticas de laboratorio.
b) Seguridad personal de los empleados.
c) Manejo y mantenimiento de las instalaciones y equipos.
d) Situaciones de urgencia.
e) Restricciones de entrada y tránsito.
f) Recepción y trasporte de materiales biológicos.
g) Disposición de desechos.
h) Descontaminación.
i) Las demás que se consideren necesarias para lograr la seguridad microbiológica.
ARTICULO 66.
el Comité de Etica en Investigación, y el representante legal de la institución
investigadora, determinarán conforme a las normas técnicas existentes, el tipo de
laboratorio en el que se realizarán las investigaciones propuestas; así como los
El investigador principal de acuerdo con el Comité de Etica Hospitalaria, o
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
procedimientos respectivos tomando en cuenta el grado de riesgo de infección que
presenten los microorganismos a utilizar.
ARTICULO 67.
Ministerio emitirá la norma técnica correspondiente y clasificará los microorganismos
dentro de cuatro grupos, según las siguientes criterios:
a) GRUPO DE RIESGO I: Microorganismos que representan escaso riesgo para el
individuo y para la comunidad.
b) GRUPO DE RIESGO II: Microorganismos que representan riesgo moderado para el
individuo y limitado para la comunidad.
c) GRUPO DE RIESGO III: Microorganismos que representan riesgo elevado para el
individuo y escaso para la comunidad.
d) GRUPO DE RIESGO IV: Microorganismos que representan riesgo elevado para el
individuo y para la comunidad.
Para evaluar el grado de riesgo a que se refiere el artículo anterior este
ARTICULO 68.
deberán manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando gabinetes
de seguridad cuando se considere necesario.
Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II
ARTICULO 69.
manejarse en laboratorios de seguridad microbiológica.
Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo III deberán
ARTICULO 70.
manejarse en laboratorios de máxima seguridad microbiológica, bajo la autorización y
control de las autoridades sanitarias correspondientes.
Los microorganismos que se clasifiquen en el grupo de riesgo IV deberán
ARTICULO 71.
capítulo, el investigador principal tendrá a su cargo:
a) Determinar los riesgos reales y potenciales de las investigaciones propuestas y, en
caso de que se aprueben por parte de los Comités de la institución investigadora, darlos
a conocer a los demás investigadores que conformen el grupo y al personal técnico y
auxiliar que participe en la investigación.
b) Determinar el nivel apropiado de contención física, seleccionar las prácticas
microbiológicas idóneas y diseñar procedimientos para atender posibles accidentes
durante la investigación e instruir al personal participante sobre estos aspectos.
c) Vigilar que el personal participante cumpla con los requerimientos de profilaxis médica,
vacunas o pruebas serológicas.
d) Supervisar que el trasporte de materiales infecciosos se haga en forma rápida, de
acuerdo con las normas técnicas emitidas por este Ministerio.
e) Informar a la Comisión de Bioseguridad sobre la ocurrencia de enfermedad entre el
personal participante en la investigación que pudiera atribuirse a la inoculación
transcutánea, ingestión o inhalación de materiales infecciosos, así como accidentes que
causen contaminación que pueda afectar al personal o al ambiente.
f) Reportar a la Comisión de Bioseguridad las dificultades o fallas en la implantación de
los procedimientos de seguridad, corregir errores de trabajo que pudieran ocasionar la
liberación de material infeccioso y asegurar la integridad de las medidas de contención
física.
Durante el desarrollo de las investigaciones a las que se refiere éste
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RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
ARTICULO 72.
realizar visitas periódicas para evaluar el cumplimiento de las medidas y recomendar
modificaciones a las prácticas de laboratorio, incluyendo la suspensión temporal o
definitiva de las investigaciones que representen un riesgo no controlado de infección o
contaminación para los trabajadores de laboratorio, la comunidad o el medio ambiente.
El Comité de Etica en Investigación de la institución investigadora deberá
CAPITULO II.
DE LA INVESTIGACION QUE IMPLIQUE CONSTRUCCION Y MANEJO DEACIDOS
NUCLEICOS RECOMBINANTES.
ARTICULO 73.
recombinantes a las nuevas combinaciones de material genético obtenidas fuera de una
célula viviente, por medio de la insersión de segmentos naturales o sintéticos de ácido
desoxirribonucléico en un virus, plásmido bacteriano u otras moléculas de ácido
desoxirribonucléico que sirven como sistema vector para permitir su incorporación en una
célula huésped, en la que no se encuentran en forma natural, pero en las que serán
capaces de replicarse. Igualmente quedan comprendidas las moléculas de ácido
desoxirribonucléico que resulten de dicha replicación.
Para los efectos de este reglamento, se entenderá por ácidos nucléicos
ARTICULO 74.
diseñarse de tal forma que se logre el máximo nivel de contención biológica,
seleccionando los sistemas de huésped y vector idóneos, que disminuyan la probabilidad
de diseminación de las moléculas recombinantes fuera del laboratorio, tomando en
cuenta el orígen del material genético y las normas técnicas que emita este Ministerio.
Las investigaciones con ácidos nucléicos recombinantes deberán
ARTICULO 75.
de Etica en Investigación, la Comisión de Bioseguridad y el representante legal de la
institución investigadora, determinarán conforme con las normas técnicas emitidas por
este Ministerio, el tipo de laboratorio de microbiología en el que se realizarán los
experimentos a que se refiere éste capítulo, tomando en cuenta el material genético que
se pretende replicar.
El investigador principal de acuerdo con: su superior jerárquico, el Comité
ARTICULO 76.
tipos de experimentación:
a) Formación de ácido desoxirribonucléico recombinante derivado de los
microorganismos patógenos que queden clasificados en los grupos de riesgo III y IV a
que se refiere el artículo
genético recombinante derivado de las células que son infectadas por tales agentes,
independientemente del sistema de huésped y vector que se use.
b) Construcción intencional de ácidos nucléicos recombinantes para inducir la biosíntesis
de toxinas potentes para los vertebrados.
c) Liberación intencionada al medio ambiente de cualquier microorganismo que porte
ácidos nucléicos recombinantes.
d) Transferencia de resistencia a los antibióticos de microorganismos que no lo adquieren
en la naturaleza, si tal trasferencia pudiera afectar negativamente el empleo del
antibiótico en medicina humana.
e) Experimentar con microorganismos o con ácidos nucléicos recombinantes en cultivos
mayores de diez (10) litros debido a que su contención física y biológicas es más difícil a
menos que las moléculas recombinantes se hayan caracterizado rigurosamente y se
demuestre la ausencia de genes peligrosos en ellas. Quedan excluidos aquellos procesos
de carácter industrial y agropecuario no relacionados directa y específicamente con las
actividades establecidas en el artículo
Se requiere autorización de este Ministerio para iniciar los siguientes71 de esta resolución, así como la formación de material1o de ésta resolución.
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
CAPITULO III.
DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS RADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY
GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS.
ARTICULO 77.
isótopos radioactivos y dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y
electromagnéticas deberán realizarse de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas
sobre seguridad radiológica, que rijan en el territorio nacional.
La investigación médica que implique el uso en seres humanos, de
ARTICULO 78.
de Bioseguridad vigilará que para cada estudio se identifique, ante el respectivo
Organismo Nacional, a la persona responsable de la seguridad radiológica y física de
dichas instituciones, para el cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como
encargado de la seguridad radiológica.
En las instituciones donde se realicen estas investigaciones la Comisión
ARTICULO 79.
a) Tener el entrenamiento, calificación y certificación exigidos legalmente para dicha
función.
b) Elaborar un manual de procedimientos acorde con las leyes, normas y reglamentos
vigentes y con las características de la instalación o equipos, el cual deberá estar
disponible para todo el personal, en el que se describan: la identificación y control de las
fuentes de radiación, áreas controladas y vigiladas, seguimiento dosimétrico del personal,
plan de emergencias, plan de gestión de desechos y capacitación del personal
involucrado en procedimientos y seguridad radiológica.
c) Definir, implantar y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad radiológica y
física.
d) Informar al personal involucrado en la investigación acerca de dichas normas y
adiestrarlo sobre los procedimientos de trabajo y las características del laboratorio y del
equipo.
La persona responsable a la que se alude en el artículo anterior deberá:
ARTICULO 80.
estrictamente prohibido exponerse indebidamente, a las radiaciones ionizantes. Los
límites de Dosis Equivalente legalmente establecidos deberán considerarse como límites
superiores y no de diseño o de control. Las medidas de protección contra las radiaciones
ionizantes deben optimizarse, de modo que el número de personas expuestas y las Dosis
Equivalente recibidas por el investigador o el paciente sometido a la investigación, sean
tan bajos como sea razonablemente posible, tomando en cuenta los factores socioeconómicos
del medio en que se trabaja.
Teniendo en cuenta que cada exposición involucra un riesgo, queda
ARTICULO 81.
investigación médica y que conlleve un beneficio neto para el paciente, la justificación del
procedimiento se realizará con los mismos criterios de justificación que para una
exposición médica de rutina. No obstante, dado el carácter experimental, dicha
justificación se someterá a un escrutinio minucioso de manera individual, descartando
otros métodos diagnósticos o terapéuticos susceptibles de evaluarse comparativamente.
En el examen o tratamiento que forme parte de un programa de
ARTICULO 82.
propósitos de investigación que no persiga un beneficio directo a las personas irradiadas,
se efectuará únicamente por personas adecuadamente calificadas y adiestradas, y con el
permiso respectivo de la institución donde se vaya a efectuar la irradiación, bajo la
asesoría del Ente Nacional responsable de la protección radiológica en armonía con las
normas vigentes de vigilancia y control radiológico.
La irradiación deliberada de personal durante los procedimientos con
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RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
ARTICULO 83.
tendrán en cuenta los límites de exposición ocupacional que determine la entidad
nacional autorizada, con especial consideración en el caso de mujeres en edad fértil y
embarazadas.
El personal ocupacionalmente expuesto debe ser mayor de 18 años, y se
PARAGRAFO.
en lugares de alto riesgo de incorporación de materiales radioactivos.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, no deberán trabajar
ARTICULO 84.
riesgo de la irradiación a que se someterán, para que su participación sea bajo su libre
voluntad y con conocimiento de causa. Es necesario el Consentimiento Informado de los
familiares o del responsable legal cuando el sujeto de la investigación no esté en
condiciones de decidir sobre su aceptación.
Se debe informar a las personas, incluidas en el procedimiento, sobre el
ARTICULO 85.
de un plan de procedimeintos y un protocolo final aprobado por la autoridad competente
en la materia, que las analice exhaustivamente desde el punto de vista de la
radioprotección y de la condición de verdaderos voluntarios de las personas que no van a
recibir un beneficio neto del procedimiento, puesto que no se puede fijar límites de dosis
especiales en estos casos.
Estas investigaciones deben someterse a evaluación individual, seguida
ARTICULO 86.
en mujeres embarazadas y menores de edad, y se restringe a estudios específicos
previos a la investigación en mujeres en edad reproductiva.
Se prohibe el uso de radiaciones ionizantes con carácter de investigación
PARAGRAFO.
procedimientos terapéuticos en procesos patológicos considerados especiales por su
pronóstico o por sus características, con la previa autorización escrita de la persona
involucrada, o del familiar, o persona legalmente responsable.
En los anteriores casos se podrá hacer reconsideración al tratarse de
TITULO V.
LA INVESTIGACION BIOMEDICA CON ANIMALES.
ARTICULO 87.
deberán tenerse en cuenta, además de las disposiciones determinadas en la Ley 84 de
1989, las siguientes:
a) Siempre que sean apropiados, deben usarse métodos tales como modelos
matemático, simulación en computador y sistemas biológicos in vitro.
b) La experimentación en animales solamente se debe realizar después de estudiar su
importancia para la salud humana o animal y para el avance del conocimiento biológico.
c) Los animales seleccionados para la experimentación deben ser de una especie y
calidad apropiada, y utilizar el mínimo número requerido para obtener resultados
científicamente válidos.
d) Solamente se emplearán animales adquiridos legalmente y se mantendrán en
condiciones adecuadas y que cumplan con las reglamentaciones sanitarias vigentes.
e) Los investigadores y demás personal nunca deben dejar de tratar a los animales como
seres sensibles y deben considerar como un imperativo ético el cuidado y uso apropiado
y evitar o minimizar el disconfort, la angustia y el dolor.
f) Los investigadores deben presumir, qué procedimientos que causarían dolor en seres
humanos también causen dolor en otras especies vertebradas, aún cuando todavía falta
En toda investigación en la que los animales sean sujeto de estudio
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Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
mucho por saber sobre la percepción del dolor en los animales.
g) Todo procedimiento, que pueda causar en los animales más que un dolor o una
angustia momentánea o mínima, debe ser realizado con sedación, analgesia o anestesia
apropiada y conforme con la práctica veterinaria aceptada. No se deben realizar
procedimientos quirúrgicos o dolorosos en animales no anestesiados, paralizados por
agentes químicos.
La eutanasia de los animales se efectuará con anestésicos apropiados, aprobados por la
asociación veterinaria.
h) Cuando se requiera apartarse de lo establecido en el inciso anterior, la decisión no
debe ser tomada solamente por el investigador directamente involucrado, sino que debe
ser tomada por el Comité de Etica, establecido por la ley 84 de 1989. Estas excepciones
no deben hacerse solamente con fines de demostración o enseñanza.
i) Al final del experimento, o cuando sea apropiado durante el mismo, los animales que
puedan sufrir dolor crónico o severo, angustia, disconfort o invalidez que no pueda ser
mitigada, deben ser sacrificados sin dolor.
j) Los animales mantenidos con propósitos biomédicos deben tenerse en las mejores
condiciones de vida, de ser posible bajo la supervisión de veterinarios con experiencia en
animales de laboratorio. En todo caso se debe disponer de cuidado veterinario cuando
sea requerido.
k) El director del instituto, departamento o unidad donde se usen animales es el
responsable de asegurar que los investigadores y demás personal tengan calificación
apropiada o experiencia para realizar procedimientos en animales. Debe proporcionar
oportunidades adecuadas de entrenamiento en servicio que incluya la preocupación por
un trato humano y apropiado para con los animales que están bajo su cuidado.
ARTICULO 88.
aceptado solamente cuando promete contribuir a la comprensión y avance del
conocimiento de los principios fundamentales biológicos o al desarrollo de mejores
medios para la protección de la salud y el bienestar tanto del hombre como del animal.
El uso de animales en la investigación, enseñanza y ensayos es
ARTICULO 89.
descartado otras alternativas, para tal fin se sigue el principio de Russell Burch "3R",
remplazo, reducción y refinamiento.
Los animales deben ser utilizados, en caso que el investigador haya
ARTICULO 90.
corporal, hábitos, preferencias posturales y características locomotoras de los animales,
para proporcionarles comodidad, excepto cuando las variables experimentales justifiquen
otras situaciones.
Los bioterios deberán estar de acuerdo con la especie, conformación
ARTICULO 91.
por el personal profesional calificado y competente en la materia y deberán permitir el
crecimiento, maduración, reproducción y comportamiento normal de los animales, de
conformidad con las normas que la propia institución emita.
Los bioterios de producción o mantenimiento crónico serán supervisados
ARTICULO 92.
deberá establecer y vigilar el cumplimiento de las medidas de seguridad para el cuidado y
manejo de los animales, así como las medidas de profilaxis y vacunación necesarias para
la protección del personal ocupacionalmente expuesto.
El director de la institución donde se realice investigación en animales,
ARTICULO 93.
deberá vigilar, ordenar o ejecutar, se tengan en cuenta las siguientes medidas de
seguridad, según el caso:
El director de la institución donde se realice investigación en animales,
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RESOLUCION NUMERO 8430 DE 1993
Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
a) Aislamiento.
b) La cuarentena.
c) La observación personal.
d) La vacunación de personas.
e) La vacunación de animales, en cuanto esté referida a la salud humana.
f) La destrucción o control de insectos y otra fauna, transmisora y nociva, en cuanto esté
referida a la salud humana.
g) La suspensión de trabajos o servicios.
h) El aseguramiento y destrucción de objetos o productos o substancias.
i) Desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio.
j) La prohibición del uso de ciertas especies, y
k) Las demás de índole sanitaria que determine este Ministerio o entidad competente de
su nivel, que puedan evitar que se causen o continúen causando riesgos o daños a la
salud.
ARTICULO 94.
PUBLIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Santafé de Bogotá D.C. a los cuatro días del mes de octubre de mil novecientos
noventa y tres.
La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.
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